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假药、劣药如何界定?药品管理法大修,《我不是药神》的问题有回应了!

8月26日,新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。引发社会热议的和药品有关的各种疑问,在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

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新药品管理法:回应《我不是药神》反映的问题

新版《药品管理法》回应了一个备受关注的社会问题:代购境外抗癌新药,算不是假药?该不该处罚?如何处罚?

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰说,新修订的药品管理法有关条款,回应了电影《我不是药神》反映出的一些问题。

2018年上映的电影《我不是药神》,因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求,引发舆论热议,同时也受到官方重视。中国国务院总理李克强曾就此批示说,有关部门要“急群众所急”,推动相关措施加快落到实处。

对此,新药品管理法明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。袁杰认为,这一规定回应了民众的关切。

新版《药品管理法》同时规定,从境外进口药品,必须要经过批准。“这是本法所作出的规定,这是一个原则,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”袁杰说。

对于电影反映出的短缺药品的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。

假药?劣药?界定更明确

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

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假药范围包括:

所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药范围包括:

成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。 

进口未批境外新药不按“假药”论处

此外,根据新修订《药品管理法》,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

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罕见病新药、儿童药等要“优先审批”

国家药监局负责人刘沛26日上午表示,在新版《药品管理法》总则中,明确规定了国家鼓励研究和创制新药,目前我国正在加快境外新药、抗癌药的审评审批。 

不仅仅是抗癌药品,在新版《药品管理法》中还明确,对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 

狠罚!严惩!落实处罚到人

新修订《药品管理法》还全面加大了对违法行为的处罚力度,一旦违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。 

新修订《药品管理法》提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 

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加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业;对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

编辑:陈敏
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关键词: 药品 管理法 假药
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